今天是:
当前位置: 首页 >> 政务公开 >> 食品药品安全 >> 正文
加强医疗器械监管 全面构筑安全防线
作者:付榆森       来源:榆阳区人民政府       浏览次数:次      更新时间: 2018-01-09

习近平总书记在十九大报告中提出的实施健康中国战略,引发了全社会的强烈共鸣。作为保障人民群众饮食用药安全的食品药品监管部门对推动健康中国战略有着义不容辞的责任和义务,连日来榆阳区食品药品监督管理局结合贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》等法规采取多项举措加强对医疗器械生产企业的监管,不断夯实企业主体责任,全面构筑安全用械防线。

实地解剖分析 梳理突出问题

2018年1月1日起《医疗器械生产质量管理规范》将全面实施,针对执法人员在日常监管中发现部分医疗器械生产企业依然有超范围生产、随意变更地址、采购无证原料、非法添加的问题,榆阳区食品药品监督管理局高度重视,立即行动,组织辖区内7家医疗器械生产企业法人和质量负责人召开了现场会,采取“现场解剖、互动交流”的方式实地对医疗器械生产企业的组织机构设置、厂房设施和设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理及质量控制等环节进行全面分析研判,面对面对医疗器械生产企业如何改进质量管理进行指导,并通过召开座谈会全面梳理医疗器械生产企业内部质量管理存在的突出问题,为医疗器械生产企业“缺什么、补什么”开展培训做好准备。

坚持问题导向 强化学习培训

坚持问题导向是近年来榆阳区食药监局提高监管效能的重要举措,针对医疗器械生产企业在组织机构设置、生产过程、编写质量手册等方面存在的突出的问题,区食药监局邀请专家利用一天的时间对全区医疗器械生产企业法人、质量负责人和部分从业人员进行培训,培训会全面细致讲解了《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》、《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》及医疗器械生产相关法规和规范性文件,进一步提升医疗器械生产企业从业人员对医疗器械法律法规的理解和认知能力,让企业真正做到“内化于心,外化于行”。

全面做好宣传 突出示范带动

今年以来榆阳区食药监局充分利用“科技之春”、“安全用药月”“12331”等主题宣传活动,全面推动安全用械知识进校园、进社区、进企业,为医疗器械生产企业印制了《医疗器械质量管理体系用于法规要求》和《医疗器械生产相关法规和规范性文件汇编》,让群众的安全用械意识和从业人员管理水平有了很大提升。下一阶段区食药监局将以企业法定代表人、企业负责人、管理者代表为抓手,继续做好对医疗器械生产企业的宣传培训,加快示范企业建设,充分发挥引领带动,以点带面作用,促进行业自律,营造良好的安全用械环境。

加强监督检查 严格依规查处

据了解,下一步区食药监局将通过公开日常检查结果、曝光违法违规企业的形式,形成对违法行为强大的震慑力,督促生产企业落实主体责任,重点对在2018年1月1日仍达不到《医疗器械生产质量管理规范》要求的医疗器械生产企业进行责令停产停业,对发现生产企业未建立质量管理体系并保持有效运行和对质量管理体系不符合要求且未依照规定整改、停止生产、报告的进行立案查处,全力净化医疗器械市场秩序保障人民群众的身体健康和生命安全。

主办:榆林市榆阳区人民政府   承办:榆林市榆阳区人民政府办公室
运行维护:榆林市榆阳区电子政务办公室   邮编:719000
地址:榆林市榆林大道166号     Email:yydzzw5024@126.com
运维电话:0912-3525024 网站备案:陕ICP备08006837号
陕公网安备 61080202000167